中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報 (2019年度) 　　2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，堅定保安全底線、追發(fā)展高線兩個目標(biāo)，圍繞醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管大局，把好方向守初心、聚力前行擔(dān)使命，從體系機(jī)制建設(shè)完善和業(yè)務(wù)工作規(guī)范兩方面入手，扎實(shí)有序推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。 　一、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升計劃，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系 　　為貫徹落實(shí)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（以下簡稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求...

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 　　為進(jìn)一步統(tǒng)一對強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 　　一、切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位 　　醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準(zhǔn)發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另...

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨(dú)立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果評估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件.doc

　　6月17日上午，市場監(jiān)管總局召開統(tǒng)籌做好疫情防控和食品安全監(jiān)管工作電視電話會議，市場監(jiān)管總局副局長孫梅君出席會議并講話，食品安全總監(jiān)王鐵漢主持會議。 　　會議強(qiáng)調(diào)，各級市場監(jiān)管部門要堅決貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于新冠肺炎疫情防控和食品安全監(jiān)管的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，堅持問題導(dǎo)向和底線思維，用心用情用力做好食品安全工作，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控食品安全風(fēng)險，切實(shí)保障人民群眾飲食安全，為“六穩(wěn)”“六?！弊鞒鰬?yīng)有貢獻(xiàn)。 　　會議要求，著力排查農(nóng)貿(mào)市場等重點(diǎn)場所食品安全風(fēng)險，督促食品經(jīng)營者嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票責(zé)任，主動配合衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)開展環(huán)境衛(wèi)生消殺，滅除疫情傳播風(fēng)險，防...

　　6月11日，市場監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)反不正當(dāng)競爭執(zhí)法營造公平競爭環(huán)境的通知》（以下簡稱《通知》），部署各地進(jìn)一步加強(qiáng)反不正當(dāng)競爭執(zhí)法，營造公平競爭的市場環(huán)境，助力全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)。 　　《通知》指出，公平競爭是市場經(jīng)濟(jì)的核心。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)反不正當(dāng)競爭執(zhí)法的部署要求，各地市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)商業(yè)秘密保護(hù)工作，突出重點(diǎn)領(lǐng)域反不正當(dāng)競爭執(zhí)法，推動各類市場主體公平參與競爭，推動經(jīng)濟(jì)社會有序恢復(fù)和可持續(xù)發(fā)展，營造市場化、法治化、國際化營商環(huán)境。 　　《通知》要求，各地市場監(jiān)管部門要堅決查處侵犯商業(yè)秘密違法行為，開展商業(yè)秘密保護(hù)基地建設(shè)，加強(qiáng)《反不正當(dāng)競爭法》等法律培訓(xùn)宣傳，...

　　6月2日至5日，市場監(jiān)管總局副局長甘霖率市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)研指導(dǎo)組赴廣東開展全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動調(diào)研指導(dǎo)工作。 　　調(diào)研指導(dǎo)組赴東莞、廣州等地走訪口罩機(jī)、防護(hù)服、熔噴布、額溫槍、病毒檢測試劑等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)，深入廠房車間了解生產(chǎn)經(jīng)營情況。與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者保護(hù)協(xié)會和基層市場監(jiān)管人員交流座談，聽取意見建議；與廣東省人民政府進(jìn)行座談，全面了解廣東專項(xiàng)整治行動開展情況。 　　調(diào)研指導(dǎo)組認(rèn)為，廣東專項(xiàng)整治工作成效顯著、亮點(diǎn)突出。在短期內(nèi)完成對防疫物資全鏈條系統(tǒng)摸排，并根據(jù)疫情發(fā)展，陸續(xù)開展防疫物資市場價格秩序整治行動，強(qiáng)化出口防疫物資監(jiān)管...

　　今天是世界食品安全日，市場監(jiān)管總局食品抽檢司有關(guān)負(fù)責(zé)人就2019年國家食品安全監(jiān)督抽檢情況回答了記者提問。 　　問：2019年國家食品安全監(jiān)督抽檢的總體情況如何？ 　　答：2019年，市場監(jiān)管總局堅持以問題為導(dǎo)向，在全國31個省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)產(chǎn)品和食品交易場所依法抽取并購買食品樣本，完成國家食品安全監(jiān)督抽檢24.4萬批次，覆蓋33大類食品，檢驗(yàn)微生物、農(nóng)獸藥殘留、食品添加劑、生物毒素、重金屬等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)558項(xiàng)，檢出合格產(chǎn)品23.8萬批次，不合格產(chǎn)品5773批次；監(jiān)督抽檢的總體合格率為97.6%，與上年持平，較2014年上升2.9個百分點(diǎn)；監(jiān)督抽檢的總體不合格率為2.4...

藥品醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強(qiáng)化應(yīng)急物資保障”更是被寫入今年的政府工作報告中。在全國政協(xié)十三屆三次會議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，切實(shí)提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。 　　“當(dāng)前疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作取得積極成效。但同時也應(yīng)認(rèn)識到，在應(yīng)急研發(fā)、醫(yī)用防護(hù)物資保障、部門協(xié)作等方面還存在短板。”...

5月20日，市場監(jiān)管總局在京舉辦2020年“世界計量日”主題現(xiàn)場活動?？偩指本珠L（正部長級）、黨組成員秦宜智作主旨發(fā)言，國際計量委員會主席溫南·洛、國際法制計量委員會主席羅曼·施瓦茨、國際計量局局長馬丁·米爾頓通過視頻致辭。 　　今年“世界計量日”國際主題為“測量支撐全球貿(mào)易”，旨在提高人們對測量在全球公平貿(mào)易中發(fā)揮重要作用的認(rèn)識。為體現(xiàn)計量在我國新冠肺炎疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)中的支撐保障作用，中國確定特別主題為“計量精準(zhǔn)戰(zhàn)‘疫’、助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)”。 　　秦宜智指出，計量是國家核心競爭力的重要標(biāo)志之一，是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重要質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國計量治理體系不斷完善，獲得國際承認(rèn)的校...

市場監(jiān)管總局召開2020年定點(diǎn)扶貧工作會議 堅持高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量 狠抓工作落實(shí) 為決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅貢獻(xiàn)市場監(jiān)管力量 　　5月18日，市場監(jiān)管總局召開2020年定點(diǎn)扶貧工作會議，深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記在決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅座談會上的重要講話精神和視察陜西、山西等地時關(guān)于脫貧攻堅的重要指示精神，研究市場監(jiān)管系統(tǒng)貫徹落實(shí)意見?？偩贮h組書記、局長肖亞慶出席會議并講話，總局黨組成員、副局長唐軍通報2018年以來總局定點(diǎn)扶貧工作有關(guān)情況。 　　會議強(qiáng)調(diào)，習(xí)近平總書記關(guān)于扶貧工作的重要講話和指示批示精神，為我們進(jìn)一步做好脫貧攻堅工作、鞏固脫貧攻堅成果指明了前進(jìn)方向、提供了根本遵循。市場監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)貫徹...

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測在疫情防控中的技術(shù)保障作用，滿足對防疫物資檢驗(yàn)檢測的需要，現(xiàn)將通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會審批取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄集中予以更新公布(具體名單附后）。這類機(jī)構(gòu)共有63家，其中41家具有醫(yī)用一次性防護(hù)服檢測能力、43家具有醫(yī)用防護(hù)口罩檢測能力、38家具有醫(yī)用外科口罩檢測能力、35家具有一次性使用醫(yī)用口罩檢測能力、42家具有一次性使用滅菌橡膠外科手套檢測能力、43家具有一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套檢測能力、14家具有家用呼吸支持設(shè)備檢測能力、13家具有急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)檢測能力、9家具有呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀檢測能力、13...

　　近日，有媒體報道湖南省郴州市永興縣愛嬰坊母嬰店將一款固體飲料冒充特醫(yī)食品銷售給牛奶過敏兒童，虛假宣傳特殊功能，涉嫌消費(fèi)欺詐。市場監(jiān)管總局高度重視，責(zé)成湖南省市場監(jiān)管部門對涉事商家進(jìn)行徹查，依法從嚴(yán)從重處罰，及時向社會公布調(diào)查結(jié)果。 　　固體飲料是普通食品，不是嬰幼兒配方乳粉，更不是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其蛋白質(zhì)和營養(yǎng)素含量遠(yuǎn)低于嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 　　根據(jù)食品安全法，嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊食品，在我國實(shí)行嚴(yán)格注冊管理和出廠批批檢驗(yàn)，質(zhì)量安全有保障。消費(fèi)者選購嬰幼兒食品，要注意查看標(biāo)簽標(biāo)識，選購合適的產(chǎn)品。

　　5月7日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會和浙江省人民政府以視頻連線形式召開2020年標(biāo)準(zhǔn)化工作省部聯(lián)席會議，總結(jié)2019年標(biāo)準(zhǔn)化工作省部合作情況，部署2020年工作，并通報浙江省國家標(biāo)準(zhǔn)化綜合改革試點(diǎn)中期評估結(jié)果。市場監(jiān)管總局副局長、國家標(biāo)準(zhǔn)委主任田世宏，浙江省政府副省長陳奕君出席會議并講話。 　　田世宏指出，召開標(biāo)準(zhǔn)化工作省部聯(lián)席會議，既是深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于扎實(shí)做好“六穩(wěn)”工作、落實(shí)“六?！比蝿?wù)指示精神的具體舉措，也是在疫情防控常態(tài)化和全面推進(jìn)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的特殊時期，省部合力推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化綜合改革試點(diǎn)的重要行動。省部簽署合作備忘錄四年來，雙方在縱深推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化綜合改革、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)...

　　2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 　　《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀質(zhì)量和測試方法，同時提出了19項(xiàng)主要性能指標(biāo)。 　　防護(hù)性能方面，兒童防護(hù)口罩要求顆粒物過濾效率不低于95%，防護(hù)效果不低于90%；兒童衛(wèi)生口罩要求顆粒物過濾效率不低于90%，細(xì)菌過濾效率不低于95%。 　　舒適性能方面，考慮兒童生理發(fā)育階段的呼吸特征，兒童防護(hù)口罩要求呼氣阻力和吸氣阻力均不高于45Pa；兒童衛(wèi)生口罩要求通氣阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒適...

國務(wù)院新聞辦公室定于2020年5月15日（星期五）下午2時舉行新聞發(fā)布會，請國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新介紹新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作，并答記者問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

　　消費(fèi)者應(yīng)如何正確選購和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？市場監(jiān)督管理總局特別提示您。 　　一、什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。我國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批管理。 　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療作用，不得宣稱保健功能。需要特別注意的是，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。 　　二、如何選購特殊醫(yī)學(xué)用途...

中華人民共和國中央軍事委員會主席習(xí)近平日前簽署通令，嘉獎軍隊執(zhí)行新冠肺炎疫情防控任務(wù)全體人員。 嘉獎令指出，新冠肺炎疫情發(fā)生后，全軍部隊堅決貫徹黨中央、中央軍委決策號令，聞令而動、勇挑重?fù)?dān)，不負(fù)重托、不辱使命，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)作出突出貢獻(xiàn)。任務(wù)部隊各級黨組織和黨員、干部勇當(dāng)抗疫先鋒隊突擊隊，戰(zhàn)斗在前、沖鋒在前，充分發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘和先鋒模范作用，讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚(yáng)。廣大醫(yī)務(wù)人員義無反顧、堅韌不拔、日夜奮戰(zhàn)、敢打硬仗，同時間賽跑、與病魔較量，發(fā)揮了抗疫斗爭的中流砥柱作用?？蒲腥藛T迎難而上、爭分奪秒，全力以赴展開應(yīng)急科研攻關(guān)，為疫情防控提供堅強(qiáng)有力科技支...

　　4月3日，市場監(jiān)管總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)了GB/T38800-2020《應(yīng)急醫(yī)用模塊化隔離單元通用技術(shù)要求》國家標(biāo)準(zhǔn)及其外文版（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)公告2020年第6號），自10月1日起實(shí)施。 　　據(jù)了解，應(yīng)急醫(yī)用模塊化隔離單元是利用中國制造優(yōu)勢，結(jié)合凈化空調(diào)和其他多種技術(shù)，針對新型冠狀病毒疫情的組合創(chuàng)新產(chǎn)品，是用于隔離治療呼吸道傳染病患者，避免病毒擴(kuò)散傳播的裝置。 　　該標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)急醫(yī)用隔離單元的單元門、隔離通道、患者隔離間等基本結(jié)構(gòu)，以及電氣和智能化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等基礎(chǔ)設(shè)施作出了明確規(guī)定，并對產(chǎn)品的檢驗(yàn)、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存、安置撤離等提出了明確要求，為國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)...

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，市場監(jiān)管總局迅速落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神，堅決貫徹落實(shí)中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署，要求全國各級市場監(jiān)管部門，嚴(yán)厲打擊違規(guī)交易野生動物、非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品的違法行為。各地市場監(jiān)管部門迅速行動，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，從嚴(yán)從重從快查處了一批案件，切實(shí)維護(hù)了正常的市場經(jīng)濟(jì)秩序，有力保護(hù)了人民群眾的生命安全和身體健康?，F(xiàn)公開曝光第十三批相關(guān)典型案例。 　　1.四川省綿陽市北川羌族自治縣市場監(jiān)管局查處違規(guī)交易野生動物制品案 　　2020年3月4日，四川省綿陽市北川羌族自治縣市場監(jiān)管局在執(zhí)法檢查中，發(fā)現(xiàn)北川羌族自治縣安昌鎮(zhèn)王某經(jīng)營的北門老臘肉店涉嫌違規(guī)...

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，市場監(jiān)管總局迅速落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神，堅決貫徹落實(shí)中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署，要求全國各級市場監(jiān)管部門，嚴(yán)厲打擊違規(guī)交易野生動物、非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品的違法行為。各地市場監(jiān)管部門迅速行動，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，從嚴(yán)從重從快查處了一批案件，切實(shí)維護(hù)了正常的市場經(jīng)濟(jì)秩序，有力保護(hù)了人民群眾的生命安全和身體健康?，F(xiàn)公開曝光第十四批相關(guān)典型案例。 　　1.福建省南安市市場監(jiān)管局查處張某某無照經(jīng)營和銷售“三無”口罩案 　　2020年2月6日，福建省南安市市場監(jiān)管局根據(jù)舉報，依法對張某某經(jīng)營的店鋪進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未辦理營業(yè)執(zhí)照通過微信違法...